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    喜訊:天根樂瑞辰醫藥“藥學服務”品種:諾氟沙星膠囊通過一致性評價

    2021-01-11 11:33:40 admin 50

    2021年1月5日,由國家藥品監督管理局正式發布通知,天根樂瑞辰醫藥受福州海王福藥制藥有限公司公司委托研究的諾氟沙星膠囊項目,通過了藥品一致性評價并獲得補充申請批件。該品種為國內第二家通過仿制藥一致性評價的。

    該項目自20182月立項啟動到201910月申報受理,再到20211月獲批,共耗時211個月。

    在承接項目時,該品種參比制劑為片劑,屬于改劑型品種,通過對原來多批上市產品的內在質量剖析,研發團隊很快找到了影響產品質量的關鍵因素,為客戶極大的減少了產品的開發時間和成本。

    在處方工藝開發過程中,項目組基于質量源于設計的理念,“以終為始”設計了比參比制劑穩定性更優的處方工藝,并在穩定性過程中得到了充分印證。

    在BE研究階段,項目組基于反向工程與BE風險評估技術平臺,經過多維度系統風險評估,協助客戶一次性通過正式BE。

    提交申報資資料后,項目組在無重大研究缺陷發補的情況下,迅速完成了發補研究,并無重大缺陷通過了研制現場與生產現場核查。


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