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    制劑研究主管

    1970-01-01 08:00:00 長沙市岳麓區 不限 10000-20000


    職位職責:

    (1)負責組織制定仿制藥制劑項目的研究方案,對項目的難點及關鍵點進行初步評估,形成相關技術報告;負責原輔包、參比制劑篩選或供應商開發,協調原輔包關聯審評相關事宜;

    (2)根據QbD的研發思路以及一致性評價技術要求,負責制劑項目的處方工藝開發方案設計與實施,并對所參與的研究項目進行全面的質量控制與管理,按計劃推進項目進度;

    (3)負責液體和固體制劑項目的中試放大工作,按要求撰寫制劑相關技術資料,并嚴格根據GMP的要求,確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規程和相關藥品注冊法規進行;

    (4)與公司其他部門進行合作,按時撰寫CTD申報資料,并根據項目進度計劃將研究資料轉移至注冊事務部,促進藥品注冊申報順利完成。

    職位要求:

    (1)大學本科及以上學歷,藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業畢業;

    (2)熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南等研發相關技術指導原則等,有3年以上化學藥品制劑相關工作經驗,熟悉溶液劑、小容量注射劑和粉針劑(凍干粉針劑和無菌粉分裝制劑)生產工藝流程、關鍵工藝及過程控制要點、關鍵驗證項目等;

    (3)能夠熟練操作注射劑和固體研發設備,有凍干機操作經驗、可獨立進行凍干工藝設計及優化者優先聘用;有撰寫CTD申報資料、生產文件經驗者優先聘用;

    (4)勤奮敬業、積極進取,有較強的信息搜集及問題解決能力;

    (5)有較好的溝通交流能力和團隊協作意識;

    (6)已在長沙定居或有較強意愿來長沙工作及定居者優先聘用。




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