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           湖南天根樂瑞辰醫藥科技有限公司目前有約 1500 平方米標準化實驗室,擁有全自動高效液相色譜儀、頂空氣相色譜儀、原子吸收光譜儀、電感耦合等離子體發射光譜儀、溶出儀、紫外分光光度計、穩定性試驗箱、滲透壓測定儀、偏光顯微鏡、PCR儀、蛋白質測定儀、凝膠成像系統、凍干機、超低溫冰箱、濕法混合制粒機、萬向混合機、搖擺制粒機等眾多高精尖的研發設備儀器以及國內外頂尖研發團隊。公司以仿制藥及仿制藥一致性評價、微生態制劑、消毒劑研究開發為主導,集合藥品、功能性益生菌食品、消毒劑研發,對外提供藥品的藥學研究、項目注冊申報等藥品開發全流程的服務及一體化解決方案。

           項目研究按照 NMPA、FDA 和 ICH 最新藥品研發技術規范開展,在整個項目運行過程中嚴格執行質量控制體系,定期對儀器進行計量檢定和性能驗證。精密儀器開通了審計追蹤功能,色譜軟件安裝 waters 網絡版系統,其他如電子天平和pH計等全部配置微型打印機,實現數據及時備份和打印,確保數據的完整性、合規性、可溯源性和及時性。藥物穩定性試驗箱安裝溫濕度監測系統,能實時上傳備份溫濕度數據和報警。公司內部針對研發過程控制及研發質量管理有100余套標準操作規程(SOP)及相關制度。 

     

     研發團隊:

           研發中心設有藥品研發部(包括合成組、制劑組、分析組)、藥品研究質量保證部、微生態制劑研究部以及快消品研究部共 4 個部門。 公司現在職科研人員 25 余名,其中博士 1 人,碩士以上學歷人員 5 名,外聘國內行業資深專家 1 人,為公司提供項目的頂層設計和技術依托。部門負責人均由具有多年以上新藥研究經驗,碩士以上學歷的技術人才組成。



    主要負責人:

    譚健兵

    湖南天根樂瑞辰醫藥科技有限公司創始人,現任職于中南大學湘雅醫學院,主要從事生物醫藥教學科研、新藥研發及生物醫藥質量控制等工作。作為主要技術負責人參與國家科技重大專項—重大新藥創制項目 2 項、省市科技局項目3項,申請國家發明專利4項,負責新藥開發及仿制藥研發項目 20 余項,其中 10 多項已獲得藥品生產批文,曾獲中南大學本科教育教學改革一等獎、湖南省科學技術進步獎三等獎。2017 年,作為技術骨干加入天根樂公司,現主要負責公司微生態制劑產品的生產及質量控制工作,及相關藥品的研發創新工作。

     

     

    鄒輝

    湖南師范大學醫學院藥學系副教授、黨支部書記。從事專業為天然藥物化學,主要研究方向為活性天然小分子的結構改造、藥效學評價及靶標識別以及創新藥物的研究與開發。主持國家自然科學基金、省、市科技計劃項目等科研課題 4項,申請專利2 項,發表論文20 余篇。 

     

           劉國柱

           湖南師范大學分析化學博士,長沙晨辰醫藥科技有限公司創始人(原東陽光藥物研究院分析部部長),高級工程師,2014年曾獲東莞市特色人才(2類)在雜質分離與鑒定、基因毒性雜質研究、制劑逆向剖析研究等方面具有較高的造詣。曾參與或負責分析與質量研究工作的仿制藥項目超過100個、新藥項目超過30個。負責的仿制藥美國已有24個ANDA獲批歐盟已有18個ANDA獲批,中國已有5個ANDA獲批(視同通過一致性評價)1類新藥已20個進入臨床研究或申報上市階段。以通迅或第一作者在JCA等知名SCI期刊上發表了15篇論文,專利授權21篇。



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